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主管單位:國家食品藥品監督管理總局
主辦單位:中國醫療器械行業協會
國際刊號:ISSN 1006-6586
國內刊號:CN 11-3700/R
郵發代號:82-256
編 輯:《中國醫療器械信息》編輯部
期刊級別:國家級學術期刊
出版時間:每月15、25日(半月刊)
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【行業新聞】滬蘇聯合開展醫療器械注冊人試點工作體系核查

時間:2019-09-30 09:14來源:未知 作者:編輯部 點擊:
近日,江蘇省藥監局聯合上海市藥監局成立檢查組,對上海聯影醫療科技有限公司委托聯影(常州)醫療科技有限公司生產數字化醫用X射線攝影系統產品開展醫療器械注冊人跨省委托體

近日,江蘇省藥監局聯合上海市藥監局成立檢查組,對上海聯影醫療科技有限公司委托聯影(常州)醫療科技有限公司生產數字化醫用X射線攝影系統產品開展醫療器械注冊人跨省委托體系核查。本次體系核查,檢查組共出具3條一般不合格項,企業質量管理體系獲得了檢查組的認可。

 

聯影(常州)醫療科技有限公司是上海聯影醫療科技有限公司控股公司,成立于2016年1月,2016年10月取得了《醫療器械生產許可證》,專業從事高端醫療影像設備產品的生產制造。該公司已取得數字化醫用X射線攝影系統和X射線計算機體層攝影設備2張產品注冊證,同時受上海聯影醫療科技有限公司委托,對后者20個產品進行受托生產。公司質量管理體系運行良好,先后通過3次ISO 13485審核,2次醫療器械注冊質量體系核查,5次生產許可變更質量體系考核。

 

本次跨省委托體系核查由注冊人所在地上海市藥監局發起,受托方所在地江蘇省藥監局響應,雙方組成聯合檢查組,依據《醫療器械生產質量管理規范》開展對受托企業的現場核查。此次檢查是上海和江蘇在長三角區域推進醫療器械注冊人制度試點工作的第一次嘗試,也是逐步建立注冊品種屬人監管、受托企業屬地監管工作機制的一次實踐,為江浙滬皖“三省一市”在長三角區域形成協同監管、檢查互派、結果互認的工作格局,推進醫療器械產業長三角一體化發展打下了基礎。

 

來源:中國食品藥品網

(責任編輯:編輯部)

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